大庆网讯(大庆日报记者 周晶)近日，记者从市食药监局获悉，在4月份医疗器械“双随机”检查中，执法人员突击检查了五家药店和一家眼镜店，发现对医疗器械管理不够规范，存在一些问题。

　　两家药店不具备相应经营资质

　　在九厂附近的同德堂大药房君宜药店内，市食药监局执法人员发现，店内有销售“早早孕检测试纸”，该试纸属于第二类医疗器械产品。然而，在其《第二类医疗器械经营备案凭证》上，执法人员却发现，登记的经营地址与现在的地址不符，药店没有及时办理地址变更，并且在销售记录上显示，店里已经销售一盒了。

　　“虽然有《第二类医疗器械经营备案凭证》，但是经营地址不对，现在的经营行为也是不具备相应资质的。”执法人员告诉记者，他们现场下达了责令改正通知，要求药店立即停止经营第二类医疗器械产品，限期10日内整改完毕。

　　在高新区泽林堂药店内，执法人员也发现了同样的问题。该药店有《医疗器械经营企业许可证》，但登记的经营地址与现在的地址不相同，对此，执法人员也给予了警告，并要求立即停止经营第二类医疗器械产品，限期办理地址变更。

　　拆零产品未专柜销售比较普遍

　　像创口贴、口罩、医用脱脂棉、纱布等，这些我们生活中的常用品，都属于医疗器械范畴。而按照医疗器械管理的有关规定，医疗器械一旦拆零销售，经营单位必须设立专区或专柜。

　　“拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，以防止与其他药品或物品交叉污染。”执法人员说，不仅如此，按照要求，经营单位还需要配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

　　在检查中执法人员发现，未设立医疗器械拆零专柜这种现象比较普遍，其中，同德堂大药房君宜药店、哈尔滨联想亿百大药房大庆新村店、世一大药房登峰家园医药分店、高新区泽林堂药店等4家药店，均未设立医疗器械拆零专柜，未配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。另外，世一大药房安和医药分店，虽然设有医疗器械拆零专柜，但未配备拆零所需的工具、包装用品。

　　检查、销售等记录填写不规范

　　医疗器械，从哪进的，啥时候卖的，是否超过有效期等，像这样的记录都需要登记准确和完备，一旦发生问题，可以及时追溯问题源头。

　　在检查中执法人员发现，对于这一点，不少药店做的还不够仔细，不够规范。其中，位于高新区的精工眼镜店就存在三方面问题，一是，年度培训计划、培训实施记录、员工笔记和试卷不规范;二是，近效期医疗器械定期检查记录未提供;三是，医疗器械验收记录和销售记录内容填写不规范。

　　另外，世一大药房安和医药分店，存在着医疗器械不合格记录不规范和效期医疗器械没有进行重点检查并记录的问题。哈尔滨联想亿百大药房大庆新村店，存在2018年的医疗器械采购记录不全的问题。世一大药房登峰家园医药分店，存在医疗器械销售记录不规范和未能提供有质量问题的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录等两个问题。

　　执法人员表示，针对此次检查发现的问题，在向企业反馈的同时，已经责成所在地市场监管部门进行跟踪检查，帮助企业整改到位。